El 16 de diciembre del 2020, se realizó una transmisión via streaming desde ISPCh en donde un comité de expertos planteó diversos puntos, con el objetivo de analizar la aceptación o rechazo acerca de la administración en Chile de la vacuna Pfizer-BioNtech.
En primera instancia, expuso el presidente de la SOFARCHI (Sociedad Farmacológica de Chile).
De su intervención se destaca lo siguiente:
SOFARCHI recomienda fuertemente un programa especial de farmacovigilancia que monitoree el plan de vacunación, además de que se realice un folleto de información detallando de forma precisa las RAMs esperables y/o posibles y la creación de un datasheet detallado, dirigido al usuario final, que contenga el procedimiento de manejo y cadena de frío.
De manera importante, destaca que la inmunización debe ser para mayores de 16 años, ya que, los estudios, para esa edad, han entregado datos contundentes de eficacia.
Finalmente, aceptan el uso de la vacuna bajo estas condiciones.
A continuación, expuso la Dra. Caroline Weinstein que entregó datos de evaluación preclínica referidos a acciones producidas en ambas dosis de la vacuna, donde después de la primera dosis (en ratones y primates no humanos) provocó una respuesta rápida de anticuerpos neutralizantes con títulos medibles y en el caso de la segunda dosis, hubo un aumento sustancial en los títulos que superan los títulos en suero de individuos recuperados por COVID-19.
La mediana de seguimiento del estudio fue de 2 meses, pero el tiempo planificado es de 2 años y su mayor grupo de riesgo está asociado a pacientes hombres – añosos.
Igualmente indica la vacuna en individuos a partir de los 16 años, independiente de su historial de infección previa sintomática o asintomática. Si el individuo tuvo COVID, se debe considerar administrar la vacuna en personas recuperadas, no en personas que posean la enfermedad activa.
Su eficacia se determinó en pacientes que tenían más de 16 años de edad
y que incluían edades sobre los 55 años, en los cuales se encontraron
anticuerpos neutralizantes hasta 52 días, implicando con este dato que 52
días se pueden considerar como tiempo de protección; donde a partir de los 12 días
después de la primera dosis existe una protección moderada y después de la
segunda dosis, se produce un 95% de eficacia a lo menos 7 días posterior a
ésta. Complementa que la respuesta de las células TCD4+, TCD8+ e INF-γ después
de la inmunización es un patrón que favorece la seguridad y eficacia de la
vacuna.
Habló además de contraindicaciones como es el embarazo, advirtiendo a mujeres
en edad fértil a que los eviten por al menos 2 meses después de la segunda
dosis, salvo que se administre en casos de alto riesgo (CDC), lactancia, inmunocomprometidos
o con terapia inmunosupresora (incluido VIH+) nuevamente salvo en casos de alto
riesgo (CDC), pacientes con terapia anticoagulante o con desórdenes de la
coagulación, salvo que el beneficio supere al riesgo, personas con
antecedentes de hipersensibilidad severa, como shock anafiláctico, a
componentes de las vacunas u a otros inyectables y en pacientes con COVID:
donde su vacunación debe postergarse hasta que se recupere de la enfermedad
aguda y cumpla con criterios para interrumpir el aislamiento.
Como información importante menciona que la vacuna Pfizer-BioNtech no es intercambiable con otra vacuna RNA, es decir, no debe ser administrada en pacientes que hayan recibido otra vacuna contra el COVID-19 y que, al momento de inocular, se debe observar al paciente durante 15 minutos frente a cualquier RAM y 30 minutos si tiene antecedentes de hipersensibilidad.
Finalmente, acepta el uso de la vacuna bajo estas condiciones.
Departamento de inmunización (Felipe Muñoz): Habló de la internación, detalles de la vacuna y las conclusiones que ellos tienen como departamento.
INTERNACIÓN Y FLUJO LOGISTICO NACIONAL
| 1. Aspectos regulatorios de vacunas COVID-19 | *Registro acelerado en agencias internaciones e ISP |
| 2. Importación de vacunas | *Flujos dependen del acuerdo comercial con cada laboratorio |
| *Rol CENABAST en flujo de importaciones MINSAL | |
| 3. Ingreso y control a Chile | *Procesos regulatorios para el ingreso de vacunas a Chile |
| *Procesos de otras instituciones estatales (Ej: aduanas) | |
| 4. Almacenaje y distribución a depósitos de | *Flujos dependen de acuerdos comerciales |
| vacunas e inmunoglobulinas (DVI) | *Operadores logísticos que realizan almacenaje y distribución |
| a DVI/SEREMI de Salud | |
| 5. Almacenaje DVI/SEREMI | *26 DVI/SEREMI de Salud a nivel nacional |
| *Capacidad de recibir vacunas con ambas campañas en desarrollo | |
| (Influenza/COVID) | |
| *Plan de fortalecimiento PNI logística | |
| 6. Retiro de vacunas (Vacunatorios) | *Vacunatorios de APS y privados en convenio retiran vacunas desde DVI/SEREMI |
| *Entrega progresiva de vacunas e insumos de acuerdo a flujo de | |
| abastecimiento y priorización de población objetivo | |
| 7. Vacunación grupos objetivo | *Capacitación |
| *Actividades de vacunación en vacunatorios | |
| *Vacunación en terreno | |
| *Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) |
CARACTERISTICAS DE LA VACUNA
| Nombre comercial: | BNT162b2 |
| Desarrollado por: | Pfizer (EEUU) y BioNtech (Alemania) |
| Origen fabricación: | EEUU y/o Bélgica |
| Composición o plataforma: | Vacuna de RNA, formulada en nanopartículas de lípidos (LNPs) |
| Vía de administración: | Intramuscular |
| Presentación: | Frascos de 2 ml para 5 dosis |
| Esquema de vacunación: | Se requieren 2 dosis separadas por 21 días |
| Estabilidad térmica: | -75°C ± 15°C → 6 meses |
| 5°C ± 3°C → 5 días |
EMPAQUE
| Envase primario: | 1 vial por 5 dosis (2ml)/dosis unitaria de 0,3 ml |
| Envase secundario (pizza box): | Bandeja de 195 viales (975 dosis) |
| Envase terciario (soft box): | Máximo 5 bandejas de 975 viales (máx 4.875 dosis). Unidad de distribución acondicionada a -75°C ± 15°C |
PROCESO DE IMPORTACIÓN
| *Cantidad adquirida: 10.100.000 dosis | |
| *Lab. Pfizer está encargado de realizar la distribución desde el país de origen a través del operador aéreo. | |
| *Los contenedores soft box están acondicionados para mantener la temperatura entre -75°C ± 15°C hasta 10 días sin realizar aperturas (hielo seco). | |
| *Además, cuenta con dispositivos que miden temperatura y geolocalización hasta el destino final que indique MINSAL. | |
| *La información de temperatura es monitorizada y controlada a distancia para disponer de un registro para la Autoridad Regulatoria Nacional (ISP) | |
| *Una vez en Chile, se procede a la internación y posterior distribución por operador logístico de Pfizer. |
Presentación de ESAVI: Sistema de notificación de ESAVI-EPRO
Significa “Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización” y se definen como cualquier ocurrencia médica (cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad) que sigue a la inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el uso de la vacuna.
Su página web es: esavi.minsal.cl